CHMP geeft positief advies met betrekking tot MSD’s orale proteaseremmer voor het hepatitis C-virus (HCV) VICTRELIS® (boceprevir)
| Auteur: | Netherlandscorporatenews.com |
| Tags: | Virussen Buitenlands nieuws Middelbaar onderwijs Hoger onderwijs Nederlands Medisch/Veterinair |
| Bron: | http://www.netherlandscorporatenews.com/archive/inp/2011/05/20/G005.htm 
Melding defecte link. |
WHITEHOUSE STATION, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- 20110520 -- MSD (NYSE: MRK), in de Verenigde Staten en Canada bekend onder de naam Merck, heeft vandaag bekendgemaakt dat het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft gegeven in het kader van een versnelde evaluatie1 en de goedkeuring aanbeveelt van 'VICTRELIS'® (boceprevir), een geneesmiddel in onderzoek voor de behandeling van chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-infectie in combinatie met peginterferon alfa en ribavirin bij volwassen patiënten met gecompenseerde leveraandoeningen die nog geen behandeling hebben ondergaan of waarbij eerdere behandeling niet is geslaagd. Het positieve advies zal worden geëvalueerd door de Europese Commissie, die verantwoordelijk is voor het verlenen van marktautorisatie met universele etikettering voor de 27 deelstaten van de Europese Unie (EU), alsmede leden van de Europese Economische Ruimte, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen. "We zijn verheugd over de aanbeveling van het CHMP voor de goedkeuring van boceprevir in combinatie met de huidige standaardbehandeling,” aldus dr. Peter S. Kim, president van Merck Research Laboratories. “Als het middel wordt goedgekeurd, zou boceprevir het eerste middel zijn in een nieuwe klasse geneesmiddelen die wordt aangeduid als HCV-proteaseremmers en een belangrijke nieuwe behandelingsoptie vormen voor patiënten met chronische hepatitis C genotype 1." Boceprevir is een direct werkende antivirusstof (DAA-agent) die is ontworpen voor het belemmeren van het vermogen van het hepatitis C-virus om zich te repliceren door het remmen van een belangrijk viraal enzym (NS3/4A serineprotease). Het middel is op 13 mei 2011 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de behandeling van chronische hepatitis C genotype 1-infecties, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirin, bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met gecompenseerde leveraandoeningen, inclusief cirrhose, die nog geen behandeling hebben ondergaan of waarbij een eerdere behandeling met interferon en ribavirin niet is geslaagd. Het positieve advies van het CHMP is gebaseerd op de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van twee grote Fase III klinische onderzoeken, uitgevoerd op plaatsen in de EU en de VS, waarbij circa 1500 volwassen patiënten met chronische HCV genotype 1-infectie zijn beoordeeld. Aan het onderzoek HCV SPRINT-2 namen 1097 patiënten deel die nog geen eerdere behandeling hadden ondergaan, en aan het onderzoek HCV RESPOND-2 namen 403 patiënten deel waarbij een eerdere behandeling niet was geslaagd. Het eindresultaat van de onderzoeken is gepubliceerd in het New England Journal of Medicine van 31 maart 2011.
Reageer of vul aan: